【批准文号】卫消进字(2009)第0002号
3M41482极速生物综合挑战测试包
3M41482V极速生物综合挑战测试包
【产品名称】 3M 41482V 极速生物综合挑战测试包
【型号】 生物指示物
【使用范围和使用方法】
该产品用于压力蒸汽灭菌过程常规检测。该产品用于 270°F (132°C) 到 275°F (135°C)预真空压力蒸汽灭菌器的灭菌监测。
1.将3M?41482V极速生物综合挑战测试包平放，标签向上，以满负荷的方式放置在灭菌剂最难达到的区域。通常在灭菌器底层、近门处和排气口上方。不要将物体（如另一个包）放在验证包的上方。这对空气去除及蒸汽穿透造成很大困难。
2.根据建议的操作运行灭菌循环。
3.在循环完成之后，打开灭菌器门冷却至少 5 分钟，然后才可移除验证包。
4.取出验证包要佩戴耐热手套。检查是否验证包外部的过程指示剂已从黄色变成棕色或暗棕色。打开验证包并将 3M TM1492V 极速生物指示剂 (以下简称 1492V)在验证包外冷却 10 分钟，然后再进行激活。
5.检查 3M TM 压力蒸汽灭菌包内化学指示卡（爬行式）。深色应进入”ACCEPT” 窗口。如果深色未进入“ACCEPT”窗口，就表明是“REJECT”结果，表明负荷未暴露于能充分蒸汽灭菌的条件。负荷不能释放以使用，需要重新处理。记录指示卡结果。
6.检查 1492V 盖顶的过程指示剂。颜色从粉红变成褐色证明生物指示剂已暴露于蒸汽处理过程。这种颜色变化不能表明蒸汽处理是否已经足够达到灭菌的程度。若处理指示剂未发生变化，请检查灭菌器的物理监控装置。
7.在指示剂标签上记录灭菌器、荷载数及处理日期以便对 1492V 进行辨识。不要将另外的标签或指示胶带放在生物指示剂上。
8.作为记录，请在记录保存卡上填写所需的信息。如果可行，记录 1492V 的结果。
9.将验证包丢弃。验证包的二次使用将会使实验结果无效。
10.为激活 1492V，请将其置入 490 判读仪培养器孔中进行培育，颜色编码为棕色（即，设置为培育 1492V）。佩戴好安全眼镜，向下按压生物指示剂的顶盖以合上盖子并压碎玻璃安瓿。立即将生物指示剂移除并轻敲之。目视检测培养基是否已流入小瓶底部的生长室。若培养基未充满生长室，握住生物指示剂的顶盖部分并轻击，直至培养基充满生长室。将活化后的 1492V 送回至培养器孔中并等待结果。更多信息请查阅 490 判读仪的操作手册。
11.在对处理过 1492V 进行培育的每一天里，都激活并培育至少一个未经处理 1492V 以作为阳性对照。遵守上面步
骤 10 提供的激活指南。在生物指示剂的标签上写上"C" (对照)及日期。
阳性对照应当与处理过的生物指示剂具有同样的批号。生物指示剂的阳性对照能够帮助证明：培育温度正确，各种芽孢没有因为不适当的储存温度、湿度或化学品侵蚀而发生改变。培养基能够促进微生物的快速生长，以及490 判读仪功能正常。
12.培育及判读：
对阳性对照和蒸汽处理的 1492V 在 490 判读仪中进行培育，温度 56 ± 2°C。请查阅 490 判读仪的操作手册以了解设备的操作方法。1 小时内可以得到阳性 1492V 结果。当阳性结果得到之后 490 判读仪会立即给出指示。最终阴性 1492V判读在 1 小时做出。当结果显示并记录之后，可以丢弃 1492V。
【注意事项】
1.确保试验包用于适用的验证：
? 不要在灭菌前打开验证包；
? 已用过的验证包不要再次使用。
2.不要使用验证包来监测下列灭菌循环，因为并非为这些循环设计：
a.下排气式蒸汽灭菌循环;
b.250°F (121°C) 预真空)蒸汽灭菌循环;
c.暴露时间<4 分钟的 270°F (132°C)预真空蒸汽灭菌循环或暴露时间<3 分钟的 275°F (135°C)预真空蒸汽灭菌循环;
d.干热、化学蒸汽、环氧乙烷或其它低温灭菌过程。
3.在 1492V 激活后，确保培养基能流入芽孢生长室。
【执行标准】 3M?41482V极速生物综合挑战测试包质量标准
【原产国】美国
【有效期】6 个月
