产品性能结构及组成：

该产品由泡棉或无纺布背衬 揿钮 电极扣 导电胶组成。主要技术指标：

1、 交流阻抗 至少12对胶对胶连接的电极对 在10Hz 不超过100μA(峰-峰)的外加电流下 其阻抗平均值应不超过2KΩ。每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3KΩ;

2 、直流失调电压 一对胶对胶连接的电极对经1min的稳定期 出现的失调电压不大于100mV;

3、 复合失调的不稳定性和内部噪声 一对胶对胶连接的电极对经1min稳定期 在0.15Hz～100Hz的频带(一阶频响)下产生的电压 在随后的5min内 应不大于150μV(峰-峰)。

4 、除颤恢复性能 充电至200V的10μF电容器 通过电极对与100Ω电阻串联的回路放电 在电容器开始放电后的第5s 胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超过100mV;在此后30s内 剩余极化电动势的变化率不大于±1mV/s。并要求在进行上述试验后 电极对的10Hz交流阻抗不大于3kΩ。

5 、偏置电流耐压受度 给胶对胶连接的电极对施加200nA的直流电流 持续时间为制造商推荐的电极临床使用时间 在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化应不大于100mV。在任何情况下 持续时间不应小于8h;

6 、微生物指标 细菌菌落总数 ≤100 cfu/g;真菌菌落总数 ≤100 cfu/g;致病菌 大肠杆菌不得检出 金黄色葡萄球菌不得检出 绿脓杆菌不得检出 溶血性链球菌不得检出。

国械注进20172071247